石家庄四药丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液启动生物等效性试验 适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作

发布时间：2025-09-08 12:30:14  浏览量：19

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄四药有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253633，首次公示信息日期为2025年9月8日。

该药物剂型为吸入液体制剂，用法为空腹经口吸入，每周期一次，每次1mg（2支），用药时程为单次给药，每周期给药一次，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究单次空腹雾化吸入该药物的药代动力学特征，比较试验制剂与参比制剂中药动学参数Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞，评价两制剂的人体生物等效性。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为化学药物，适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。哮喘是一种气道慢性炎症性疾病，发作时会出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，多在夜间或凌晨发作，通过症状、肺功能检查等可诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%ext；不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及计划外检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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