【临床试验招募】BRAF融合或突变的儿童低级别胶质瘤患者招募

发布时间：2025-08-25 14:35:22 浏览量：3

尊敬的各位患者及家属：您好！

BRAF融合或突变是儿童低级别胶质瘤最常见的分子改变，FCN-159是我国1类抗肿瘤创新药，能高度选择性的抑制BRAF信号通路下游分子MEK。前期针对具有BRAF改变的儿童低级别胶质瘤II期临床研究结果显示，FCN-159的有效率可以达到63%。

首都医科大学三博脑科医院神经肿瘤化疗科，正在进行“一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：旨在评价FCN-159单药治疗与研究者选择的治疗在KIAA1549-BRAF融合或BRAF V600E突变阳性的儿童低级别脑胶质瘤患者中的疗效和安全性”（方案编号：FCN-159-010）。

目前该研究已经获得国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流会议申请针对研究设计的同意意见，以及我院伦理委员会的批准。计划在本院以及全国共约20家医院开展此项临床研究，预计将有102名患者参加。

本研究为开放标签研究，所有受试者将接受FCN-159片或研究者选择的治疗（卡铂+长春新碱、卡铂+长春地辛、卡铂单药或替莫唑胺单药）。

主要入组条件

1. 年龄≥2岁且

2. 经组织学和/或细胞学确诊的低级别胶质瘤；

3. KIAA1549-BRAF 融合突变或 BRAF V600E 突变阳性。

4. 研究者判读需要系统治疗的患者，包括疾病复发或进展，或存在术后残留，或无法手术的儿童低级别脑胶质瘤患者（允许既往接受过不超过两种化疗方案）。

研究期间的相关检查、研究药物均将由申办方免费提供。

如您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受研究药物治疗及治疗后的随访观察。

联系人：盖医生，郜助理

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