首个氢化可的松口服液在美获批用于儿童肾上腺皮质功能减退症

发布时间：2025-05-29 17:18:46  浏览量：4

Eton制药公司于5月28日宣布，美国FDA已批准氢化可的松口服溶液KHINDIVI作为5岁及以上患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者的替代疗法的新药申请。该公司表示，KHINDIVI未获准在应激或急性事件期间增加剂量。应激状态下，请使用其他含氢化可的松的药物。

这是FDA唯一批准的氢化可的松口服溶液制剂。其浓度为1mg/ml，无需分割或压碎药片，可根据每位患者的具体需求提供简单精准的剂量。该药是一种即用型口服溶液，无需冷藏、混合或摇晃，旨在简化给药流程、精准给药，为吞咽药片困难或有特殊给药需求的患者（例如插有胃管的患者）提供治疗选择。

肾上腺皮质功能减退症是一种罕见疾病，患者肾上腺无法产生足够的皮质醇。使用KHINDIVI治疗该适应症得到了其他批准的氢化可的松药物的安全性和有效性研究结果的支持，包括肾上腺皮质功能减退症儿科患者的支持性药代动力学和安全性数据。KHINDIVI是一种皮质类固醇，皮质类固醇常见不良反应包括体液潴留、葡萄糖耐量改变、血压升高、行为和情绪变化、食欲增加和体重增加。

KHINDIVI未获准用于5岁以下儿科患者。该药含有非活性成分聚乙二醇400、丙二醇和甘油，这些成分会大量全身吸收。这些非活性成分单独或联合使用可能会增加所有儿科患者的血浆渗透压，尤其是在5岁以下儿科患者中，因为这些患者的乙醇脱氢酶成熟不完全。

为5岁及以上的儿科患者开具KHINDIVI处方时，请考虑所有来源的聚乙二醇400、丙二醇和甘油的每日总含量，包括KHINDIVI和其他含有非活性成分的药物，这些药物使用与这些非活性成分相同的代谢途径，这可能会增加暴露量并导致全身毒性风险增加。

参考来源：‘Eton Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval for KHINDIVI™ (hydrocortisone) Oral Solution’，新闻稿。Eton Pharmaceuticals, Inc官网；2025年5月28日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。