牙膏检测备案新规：牙膏产品的质量安全和功效宣称更加严格

更新时间：2025-03-20 15:23  浏览量：5

为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动：加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药品监督管理局组织完成《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。2023年3月23日牙膏监督管理办法》以下简称《办法》)印发，自2023年12月1日起施行。我国牙膏行业由此将开启由一般工业品管理时代转为专业法规监管时代。牙膏市场可能会重新洗牌，牙膏产品的质量安全和功效宣称将会得到前所未有的规管，牙膏产品的质量安全和科技含量也将会进一步提高。对比现有的牙膏管理模式和新法规监管模式，中国牙膏市场将会在以下5个方面出现重大影响。

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牙膏开始实行备案制

《办法》带来的最大变化是牙膏开始实行备案制，即牙膏产品在上市销售前，企业应向监管部门备案产品安全有关信息。国产牙膏备案至少需要8项资料：①备案人的名称、地址、联系方式；②生产企业的名称、地址、联系方式；③产品名称；④产品配方：⑤产品执行的标准；⑥产品标签样稿；⑦产品检验报告；⑧产品安全评估资料。

功效型牙膏还需要提供功效验证评价报告。进口牙膏在此基础上，还应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。按照新法规及相关的二级文件，每项备案资料都有相应的规范要求和严格审查，必然会有相当多的牙膏品种因为各种问题如产品名称不规范(如某些商标或通用名不允许使用)产品配方不合理(如某些原料不允许使用)、产品标签样稿不合规、产品安全评估资料不完整等等而无法通过备案。

牙膏原料管理更加严格

《办法》第八条和第九条明确了牙膏原料的管理要求，内容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根据《办法》第九条，牙膏原料的基本要求是牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

《办法》第八条指出，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药监局注册后方可使用：其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录，

具体来说，就是有一个《已使用牙膏原料目录》，我们在备案产品配方中所使用的原料必须是符合这个目录要求的原料或者是已通过注册备案的新原料。成分党牙膏的原料如果不符合要求，就会无法继续使用。另外一个方面，如果该原料成分与该牙膏所宣称的功效没有必然联系，也将会受到备案审查或监管执法。

牙膏功效宣称受到严格控制

目前，牙膏行业虚假和夸大宣传问题多发，《办法》的重要内容之一就是规范牙膏产品功效宣称促进牙膏产业健康发展。

《办法》的第十三条、第十四条涉及牙膏的功效宣称和分类管理，受到行业普遍关注。针对行业中存在的虚假宣传问题《办法》借鉴国际上相关国家和地区的管理经验，通过制定分类目录，对牙膏的功效宣称用语实施清单管理。《办法》第十三条规定，国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素制定、公布并调整牙膏分类目录；牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局的规定。

此外，《办法》第十三条还规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据；牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。第十四条规定，牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

由此，不符合《牙膏功效分类目录》的功效牙如抗幽门螺旋杆菌牙膏)、没有充分科学依据的功效牙膏(没有符合标准要求的功效验证报告)、功效成分及其用量不符合功效宣称要求(功效成分添加量达不到功效要求)的功效牙膏，都不能再继续生产。

儿童牙膏将面临前所未有的监管力度

儿童处于成长发育期，并且在刷牙时会有吞咽牙膏的情况发生，因此儿童牙膏产品的安全性要求更高。

办法》第二十条规定，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。目前，市场上的儿童牙膏存在的问题主要是：食品级原料宣称，食品级图案。②可能添加了不适合儿童使用的原料。③可能有不适合儿童使用的功效宣称。这些问题必须要在法规正式生效前进行彻底的纠正。