1月8日起，免费“手足口病”疫苗将在这里开打啦！

更新时间：2025-01-23 17:28  浏览量：22

手足口病（HFMD）多发于5岁以下的儿童和婴幼儿，个别成年人亦有发病。过去20年里，HFMD在世界范围内，特别是亚太地区频发，临床表现：以发热、厌食和手、足、口腔等部位出现疱疹与溃疡为主要症状；少数患儿发展为重症，发生无菌性脑膜炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿及急性弛缓性瘫痪等并发症，造成较高的病死率和致残率，严重危害儿童身体健康和生命安全，被喻为21世纪的“脊髓灰质炎”。主要致病血清型包括柯萨奇病毒（Coxsackievirus，CV）A组4-7、9、10、16型和B组1-3、5型，埃可病毒（Echovirus）的部分血清型和肠道病毒71型（Enterovirus A71，EV71）等，其中以CA16和EV71最为常见，重症及死亡病例多由EV71所致。

我国研发的EV71疫苗已于2015年率先获批上市，然而EV不同血清型之间无交叉反应，单价EV71疫苗无法预防其他病原引起的HFMD及相关疾病，亟待研发多价肠道病毒疫苗。由于EV71和CA16是HFMD流行的主要病原体，因此联合疫苗的研发以EV71、CA16为首要目标。

截至目前国内外还没有多价“手足口病 ”疫苗获批上市，北京科兴研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床前研究结果以及Ⅰ/Ⅱ期临床主要研究结果显示出良好的安全性和免疫原性，已获得国家药品监督管理局批准，将在全国多省份同时开展Ⅲ期临床试验。

福建省疾控中心作为参研单位之一，正在泉州疾控中心试验现场开展这项活动，1月8日起将免费开打二价“手足口病”疫苗，为评价二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性提供科学依据。

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验健康参与者

招募告知书

肠道病毒会引起手足口病、疱疹性咽峡炎、脑炎等多种疾病。手足口病的典型症状为发热、厌食和手、足、口腔等部位出现疱疹与溃疡，少数病例可能发展为重症，造成较高的病死率和致残率，对儿童健康构成威胁。疱疹性咽峡炎的主要症状为急性发热和咽峡部疱疹溃疡，部分手足口病患者早期可能表现为疱疹性咽峡炎。我中心正在开展一项Ⅲ期临床试验，旨在评价二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性。该试验由北京科兴生物制品有限公司发起，已获得国家药品监督管理局批准，将在全国多省份同时开展。试验疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，并获得检定合格报告。现将招募事宜告知如下：

1.基本参与条件：年龄在6-71月龄的健康儿童，未接种过EV71疫苗，或已接种过两剂疫苗至少6个月；监护人有能力了解试验程序和签署知情同意书，能提供身份证明材料，且能按告知的时间点要求带孩子完成疫苗接种和样本采集等试验程序。

2.试验分组：以1:1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种两剂试验疫苗或两剂已上市对照EV71灭活疫苗（Vero细胞）益尔来福®，概率均为50%，两组接种程序均为0，1月程序。

3.计划内安全性访视：反应原性亚组于每剂接种当天，每剂接种后第8、30天（即第0、8、30、38、60天），两剂接种后第3、6个月（即第120、210天）进行共7次访视；非反应原性亚组于每剂接种当天，两接种后的第3、6个月（即第0、30、120、210天）进行共4次访视。

4.可能获益或风险：预期可在一定程度上预防由EV71/CA16引起的手足口病。试验疫苗常见不良反应包括发热、接种部位疼痛等，多数短期内恢复；接种时将有专业人员监测接种后健康状况，并提供医疗保障或科学建议；静脉采血量较少（亚组），拭子采样的风险也较低。

5.参加试验时长：参与者参加试验的时长预计持续约两年。

6.招募人数：全国共8000名6-71月龄儿童（6-23月龄、24- 71月龄各4000名），其中，未接种过EV71疫苗的6-23月龄儿童4000名、24-71月龄儿童3600名，接种过EV71疫苗的24-71月龄儿童400名；福建省泉州市计划招募约992名，具体数量可能会根据实际情况有所调整。

7.报名详情：采取预报名方式，达到目标人数后将停止招募。

8.预期费用：参与试验不需要支付任何费用，为感谢您的支持，您的孩子成功入组后我们将对每次访视给予相应交通和误工补助。

9.招募方式：按照伦理委员会批准内容，在疾病预防控制中心内外告示栏张贴，发放给参与招募的街道社区卫生服务中心（乡镇卫生院）及社区卫生服务站（卫生所/室）、报纸、刊物、易拉宝平台、微信、QQ及公众号等。