科笛-B(02487)：CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)已获得国家药监局上市批准

更新时间：2024-11-12 06:07  浏览量：4

科笛-B(02487)发布公告，集团的CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)已获得中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局(国家药监局)上市批准。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。

CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露较低，副作用较少，耐药性较低且患者配合度可能较高。

CU-10201的上市批准主要是基于中国III期临床试验的疗效及安全性结果。结果显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，且安全性良好，能减少口服米诺环素的常见副作用。