每周医药看点（10月28日—11月3日）
更新时间：2024-11-05 12:57 浏览量：7
中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，鼓励儿童药品研发申报；国家药监局发布关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告；CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）并公开征求意见……10月28日—11月3日，医药行业的这些动态值得关注。
行业·政策动态
1．国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》共提出13项具体措施，其中包括提高儿童医疗服务水平，鼓励儿童药品研发申报，不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格等，加强儿童医疗费用保障，及时将符合条件的儿童用药按程序纳入医保报销范围等。
2．国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。第八十四批仿制药参比制剂目录包括环泊酚注射液等93个品规。盐酸氨溴索吸入溶液，持证商为Sanofi-Aventis Deutschland GmbH，因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，被调出参比制剂目录。
3．国家药监局发布关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告。公告要求，自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。
4．国家药监局药品审评中心（CDE）发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，均自发布之日起施行。
5．CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）并公开征求意见。公示期限为2024年11月1日～11月14日。
6．CDE网站公示12个仿制药一致性评价任务，涉及呋塞米片等品种（截至11月3日）。
产品研发·上市信息
1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括166个受理号，涉及西安葛蓝新通制药有限公司等企业（截至11月3日）。
2．CDE承办受理57个新药上市申请，包括流感病毒裂解疫苗等（截至11月3日）。
3．江西华太药业有限公司提交的金丹附延颗粒中药品种保护申请（初保）已获得国家药监局受理。
4．华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。
5．健友股份发布公告称，其子公司健进制药有限公司近日收到美国FDA签发的注射用盐酸多西环素（100mg/瓶）的ANDA批准通知。
6．基石药业称，英国药品和医疗保健用品管理局已批准公司产品舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。
7．东诚药业发布公告称，其下属公司LNC PHARMAPTE. LTD.申报的177Lu - LNC1004注射液于近日获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。
医药企业观察
1．浩欧博发布公告称，与中国生物制药有限公司、海瑞祥天生物科技（集团）有限公司及JOHNLI签署《战略合作协议》，各方将在过敏、自免等领域，共同在脱敏药及体外诊断产品的研发、生产、销售等方面，开展积极的探索和合作。
2．贝达药业发布公告称，拟与杭州瑞普晨创科技有限公司（以下简称瑞普晨创）签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。此外，贝达药业拟出资2,000万元认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元，投后占比0.9390%。
3．圣兆药物发布公告称，与ASPEN CHINA签署《合作关键条款清单》，双方约定就布比卡因脂质体注射液产品开展商业化合作，圣兆药物授权ASPEN CHINA为其在中国的独家商业化伙伴。
4．普利制药与南京宁丹新药技术有限公司就某创新药的临床研究阶段委托生产共同签署合作协议。普利制药作为该创新药项目的CMO服务商，将凭借成熟的国际化高端制造生产平台优势，为对方提供该创新药的生产服务，助力加快该管线的研发转化进程。
5．北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称华昊中天）宣布正式在香港联合交易所主板挂牌上市，成为港股合成生物学医药第一股。据了解，华昊中天是一家依托于合成生物学研发平台，专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司。
药品集中采购
1．河南省医保局发布《二十一省(区、市、兵团)药品联盟采购公告（一）》。根据公告，河南将牵头21省份组建省际联盟，进行第四、五、七批国采药品接续采购，涉及56个品种。
2．山东省公共资源交易中心发布《关于开展挂网药品价格联动专项调整工作的通知》，将对山东省药品和医用耗材招采管理子系统阳光挂网目录、备选药品目录、（易）短缺药品目录内活跃区及不活跃区所有已挂网（不包括暂停挂网）药品，开展价格联动专项调整。（本报记者张可欣整理）
《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。